هو المعيار الدولي المعتمد لنظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة والمستلزمات الطبية. يركّز هذا النظام على تلبية المتطلبات التنظيمية لضمان سلامة وجودة المنتجات الطبية طوال دورة حياتها، من التصميم والتطوير إلى الإنتاج والتوزيع والدعم ما بعد البيع.
تم تطوير هذا المعيار خصيصًا لمصنّعي ومورّدي الأجهزة الطبية، ويُعد شرطًا أساسيًا للامتثال في العديد من الأسواق الدولية.
هذا المعيار مخصص للمنظمات العاملة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، بما في ذلك:
• الشركات المصنّعة للأجهزة الطبية.
• الشركات التي تقدم خدمات التصميم أو التطوير أو التجميع.
• الموزّعين والموردين في قطاع الرعاية الصحية.
• مزوّدو خدمات التعقيم أو التعبئة أو الدعم الفني للمنتجات الطبية.
• تحسين جودة وسلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
• الالتزام بالمتطلبات التنظيمية في الأسواق المحلية والدولية.
• زيادة الثقة لدى العملاء والمستخدمين النهائيين.
• تقليل المخاطر المرتبطة بالمنتجات الطبية.
• تسهيل الدخول إلى الأسواق العالمية والمناقصات الصحية.
• تقديم الاستشارات المتخصصة لتطبيق المتطلبات التنظيمية.
• تنفيذ التدقيق الداخلي وتقييم جاهزية النظام.
• منح شهادة ISO 13485 من جهات اعتماد معترف بها.
• دعم ومتابعة مستمرة لتحديث النظام وتحقيق التوافق الكامل مع المتطلبات.
لضمان جودة وسلامة منتجاتك الطبية وتعزيز ثقة عملائك، تواصل معنا للحصول على شهادة ISO 13485 المعتمدة.
